熱烈祝賀我公司承建的南通聯(lián)亞二期機(jī)電安裝工程“零缺陷”順利通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,標(biāo)志著我司在外資醫(yī)藥廠房高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)中又邁上了一個(gè)新臺(tái)階。 2017年7月10日,美國(guó)FDA驗(yàn)證官Nadeen Chaudry如期來(lái)到聯(lián)亞,對(duì)我司承建的一車間擴(kuò)建廠房進(jìn)行了歷時(shí)一周的檢查,檢查項(xiàng)目包括純水系統(tǒng),公用設(shè)備系統(tǒng),BMS、EMS系統(tǒng),HVAC凈化空調(diào)系統(tǒng)等。從現(xiàn)場(chǎng)觀感到建設(shè)質(zhì)量再到施工過(guò)程資料(驗(yàn)證文件),均無(wú)一疏漏。最終,功夫不負(fù)有心人,我司南通聯(lián)亞項(xiàng)目部以“零缺陷”的輝煌戰(zhàn)績(jī)順利通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。 美國(guó)FDA是世界權(quán)威藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一,是美國(guó)國(guó)家直屬法律執(zhí)行部門(mén),專門(mén)從事食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。其對(duì)藥品質(zhì)量的要求極高。 質(zhì)量體系是FDA檢查的核心,GMP質(zhì)量管理水平的高低直接決定FDA認(rèn)證的成敗。隨著國(guó)內(nèi)原料藥和制劑產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)水平的不斷提高,在美國(guó)這個(gè)全球最大、最規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)市場(chǎng)占有一席之地,成為幾乎所有中國(guó)醫(yī)藥企...